崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)本部門(mén)的管理及培訓(xùn)等工作，制定本部門(mén)的年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；
2.全面負(fù)責(zé)整套注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；
3.搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象；
4.配合公司其它部門(mén)的工作，為各部門(mén)提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。
5.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作；
6.與FDA、CFDA等相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門(mén)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào)；
7.建立法規(guī)注冊(cè)工作流程，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)工作效率。
8.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1.藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥學(xué)、、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先，碩士5年以上，博士3年以上國(guó)際高端市場(chǎng)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有海外留學(xué)或工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉藥物研發(fā)全過(guò)程，對(duì)藥品生產(chǎn)和注冊(cè)法規(guī)監(jiān)管有深入了解，須熟悉藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫(xiě)，能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報(bào)注冊(cè)工作；
3.具有與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)，及知名公司從事原料藥和制劑注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)；
4.英語(yǔ)水平6級(jí)以上，能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有較好的英語(yǔ)讀寫(xiě)聽(tīng)說(shuō)能力，以及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力；
5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；責(zé)任心強(qiáng)，勇于承擔(dān)責(zé)任，挑戰(zhàn)自我，有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，有合作精神。
