10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案。據(jù)悉，草案擬從四方面加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題。
一是全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。
二是落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。
三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違法報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。
四是細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。
GMP、GSP認(rèn)證擬取消
此次草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次全國(guó)人大常委會(huì)審議的藥品管理法修正草案，總結(jié)了試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)；要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。
焦紅表示，為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，“草案將已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改，一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件；二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。”
對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥重罰
草案擬規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。
對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細(xì)化并加重了對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)于直接責(zé)任人等給予記過(guò)、降級(jí)、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。
同時(shí)，草案擬規(guī)定，對(duì)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
還對(duì)藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)范的行為提出處罰，對(duì)單位主要負(fù)責(zé)人員和直接責(zé)任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
新增6個(gè)“疫苗條款”
在疫苗方面，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。這六個(gè)“疫苗條款”分別是：
第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以委托的情形除外。
第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36條 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。
第48條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第68條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分
草案提出，如果藥監(jiān)部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患，那么本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其主要責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除重大隱患，那么上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
同時(shí)規(guī)定，如果發(fā)生以下三種情形：履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的;隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。縣級(jí)以上政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除處分。
藥監(jiān)部門(mén)如果隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故，或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節(jié)較重的，給予降級(jí)、撤職處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予開(kāi)除處分。
草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門(mén)建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。
