2021年9月，晶易醫(yī)藥臨床事業(yè)部傳出喜訊——強(qiáng)效激素糠酸莫米松乳膏BE試驗(yàn)結(jié)果顯示等效！這是晶易醫(yī)藥在中國人群進(jìn)行弱效糖皮質(zhì)激素（地奈德乳膏）皮膚變白PD-BE試驗(yàn)等效后，在強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素外用制劑的再次探索成功。至此，晶易醫(yī)藥已掌握了全類別糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術(shù)和方法。

     在中國，糖皮質(zhì)激素可分為弱效、中效、強(qiáng)效和超強(qiáng)效4個級別，F(xiàn)DA則分為7個級別。不同級別的糖皮質(zhì)激素對皮膚血管的作用強(qiáng)度、持續(xù)時間存在明顯差異，導(dǎo)致在皮膚變白的PD-BE研究中的給藥劑量、給藥方式和觀察時間等均有所不同，掌握不同強(qiáng)度糖皮質(zhì)激素BE研究方法是評價制劑間臨床療效差異的基礎(chǔ)。晶易醫(yī)藥可在1個月內(nèi)完成中國人群皮膚變白PD-BE方法建立及制劑等效趨勢評估，4個月內(nèi)完成全部研究。

產(chǎn)品介紹

 糠酸莫米松乳膏持證商為Merck Sharp & Dohme Limited，1991年在英國上市，后續(xù)在美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)上市銷售，并開發(fā)鼻噴霧劑、軟膏、凝膠劑等多種劑型。糠酸莫米松乳膏在國內(nèi)已有10家獲得批準(zhǔn)文號，但至今未有該品種仿制藥通過一致性評價。

      糠酸莫米松乳膏（規(guī)格：0.1%），為強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、止癢和抗過敏等藥理作用，臨床廣泛用于緩解皮質(zhì)類固醇反應(yīng)性皮膚病的炎癥和瘙癢。因藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)獨(dú)特、具有靶向性，故其局部療效強(qiáng)、系統(tǒng)吸收弱、不良反應(yīng)風(fēng)險低，適用于2歲或以上患者。

糠酸莫米松化學(xué)結(jié)構(gòu)式

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｜同類品種地奈德乳膏已獲得正式BE成功。

// 2

｜糖皮質(zhì)激素外用制劑BE體外評價（體外釋放/體外透皮）及臨床評價平臺成熟完善。

// 3

｜全方位臨床服務(wù)（醫(yī)學(xué)注冊、項(xiàng)目運(yùn)營、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。

// 4

｜同品種項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，研發(fā)周期短，有質(zhì)量保證。