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晶易動態

晶易動態 | 阿奇霉素顆粒、阿奇霉素干混懸劑順利過評!

文章出處:原創 人氣:2491 發表時間:2023-04-13
  近日,沈陽金龍藥業有限公司抗感染藥物阿奇霉素顆粒、江西贛南海欣藥業股份有限公司阿奇霉素干混懸劑的一致性評價申請先后獲得國家藥品監督管理局批準。沈陽金龍藥業為國內第三家阿奇霉素顆粒過評的企業。

  晶易醫藥參與了上述兩個產品的BE研究,并為阿奇霉素顆粒過評提供了藥學研究的技術支持。在阿奇霉素干混懸劑研究服務過程中,臨床、分析均免核查通過。

NMPA藥品批準證明文件送達信息

  阿奇霉素為第二代大環內酯類藥物,具有胃酸穩定性高、生物利用度高、血漿藥物濃度高而持久、血漿半衰期長、不良反應低等優點,每日只需用藥一次,且停藥后仍有后續的抑菌作用。
  阿奇霉素臨床上已經成為支原體、衣原體,以及敏感的革蘭氏陽性球菌引起的各種感染的一線治療藥物,市場潛力較大。

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