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晶易科普 | 審評專家談藥學(xué)研究原始記錄常見問題

《藥品注冊管理辦法》要求“申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)”。作為配套的規(guī)范性文件，2008年國家..

培訓(xùn) | 晶易醫(yī)藥科技助力NMPA高級研修學(xué)院舉辦2019仿制藥質(zhì)量與..

晶易醫(yī)藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監(jiān)再次受邀作為講師出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一..

把握機(jī)會窗口，團(tuán)結(jié)一致，成為中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人

9個(gè)注射劑過評，8個(gè)超10億注射劑最受“歡迎”，2019帶量采購競爭白..

日前，四川匯宇制藥以仿制藥4類申報(bào)上市的多西他賽注射液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至1月27日，通過或視同通過一致性評價(jià)的注射劑有13個(gè)受理..

后4+7集采時(shí)代制藥行業(yè)的小趨勢

一、藥品供應(yīng)從擔(dān)心過剩到應(yīng)對短缺幾年前我們還沉浸在藥品產(chǎn)能過剩的焦慮之中，周圍充斥著替尼扎堆、拉唑扎堆、他汀扎堆的報(bào)道，CDE也不時(shí)發(fā)布過度重復(fù)產(chǎn)品目錄。結(jié)果..

晶易醫(yī)藥參與“智匯湘江?科創(chuàng)新區(qū)”暨“千人幫千企”基金機(jī)構(gòu)走進(jìn)園..

1月23日，“智匯湘江?科創(chuàng)新區(qū)”暨“千人幫千企”基金機(jī)構(gòu)走進(jìn)園區(qū)項(xiàng)目路演順利舉行，晶易醫(yī)藥科技項(xiàng)目成功入圍此次路演。為積極響應(yīng)落實(shí)長沙市委、市政府“千人幫千企百..

2018年FDA批準(zhǔn)的59個(gè)新藥

2018年落下帷幕，F(xiàn)DA交出了59個(gè)新藥的成績單，包括42個(gè)新分子實(shí)體和17個(gè)新生物制品，批準(zhǔn)數(shù)量和通過率皆創(chuàng)近20年新高。被譽(yù)為“宇宙大藥廠”的輝瑞是今年新藥獲批的最..

2018大盤點(diǎn)，25藥企關(guān)鍵詞！

新年第一周，去年的醫(yī)藥行業(yè)的主旋律仍然是像往常一樣的關(guān)鍵詞：政策、新藥、并購、上市......那在提到關(guān)鍵詞，有哪些藥企你能一下子就想起來呢？今天，小編就帶領(lǐng)大..

6月底前發(fā)布首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，2020年起每年都有

精彩內(nèi)容2018年12月29日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，通知提出，及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床..

2019，藥品監(jiān)管更嚴(yán)

“隨著商事制度改革的深入推進(jìn)，我國市場主體持續(xù)活躍增長，今年前11個(gè)月，全國新設(shè)市場主體1939.8萬戶，市場主體總量達(dá)1.09億戶。反壟斷執(zhí)法不斷增強(qiáng)，競爭環(huán)境不斷..